Клинический мониторинг — Краткий обзор информации

Содержание

??????????????????? ??????????? ? ????????????-????????????? ?????????????? ? ??????????? ?????????? ??????? ?????: ??????? ?????

Клинический мониторинг - Краткий обзор информации
Луис Эдуардо М. Кинтас1*, Карла Регина С. Грам2, Габриэль Паррейрас Эстолано да Силвейра3, Даниэле Валентин С. Лопес4и Элиза Сузана Карнейро P

Посетите другие статьи по теме: Фармацевтическая аналитика Acta

Просмотр PDF Загрузить PDF-файл

Абстрактные

Комбинация лекарств может быть результатом необходимой терапевтической стратегии против одного заболевания или случайного лечения двух или более нарушений здоровья.

В любом случае следствием такого подхода является повышенный риск взаимодействия лекарственных средств и последующие неблагоприятные последствия.

Для пожилых людей вероятность этих событий значительно возрастает по сравнению с другими возрастными группами не только из-за сочетания медикаментов, но и с реакцией фармакокинетики (абсорбция, распределение, биотрансформация и экскреция).

Поскольку темпы роста населения пожилого возраста во всем мире быстро растут, клиницисты должны быть крайне осторожны с лекарствами, предписанными пожилым пациентам, чтобы минимизировать взаимодействие лекарственных средств и терапевтический отказ.
Ключевые слова
Старение; Фармакология; Полипрагмазия; Неблагоприятные реакции препарата; Гериатрия
Введение
Комбинированная лекарственная терапия является распространенной практикой в клинической медицине.
Они часто используются в качестве подхода для повышения желаемого фармакологического эффекта (например, парацетамола и кодеина), профилактики резистентности (например, β -лактамных антибиотиков и ингибиторов β-лактамазы) или, тем не менее, предотвращения неблагоприятных побочных эффектов (взаимодействия физиологического или фармакологического антагонизма).

Все эти подходы намереваются обеспечить большую эффективность и приверженность пациентов фармакологическому лечению, поскольку они направлены на максимизацию эффектов лекарств и снижение возможных нежелательных эффектов, вызванных их использованием.
Несмотря на кажущееся адекватное и многократно необходимое, использование более одного препарата для лечения данного заболевания должно проводиться разумно и осторожно из-за риска опасных взаимодействий с лекарственными средствами.
Однако комбинированная химиотерапия, также известная как полифармация и, в частности, неблагоприятные эффекты, вызванные ими, является очень слабо изученным и даже пренебрегаемым фактором в клинической практике [1,2].
Эпидемиологические исследования показывают, что побочные реакции лекарств (АДР), вызванные взаимодействием лекарственных средств, постепенно прогрессируют от госпитализированных пациентов к амбулаторным пациентам, где обычно отсутствует мониторинг и профессиональная помощь.
Гипотетически, оценка вероятностей потенциальных взаимодействий посредством комбинаторного анализа показывает, например, что совместное введение 3, 5 или 7 препаратов обеспечивает шансы взаимодействия 15, 50 или 100% соответственно [3]. Более того, более 80% зарегистрированных ADR характеризуются как тип A, т. Е.
Возникающие из-за преувеличенного дозозависимого эффекта лекарственного средства и, по определению, предсказуемы и предотвратимы, в отличие от низкой распространенности ADR типа B, то есть неожиданных реакции и отсоединены от действия препарата (идиосинкразированный) [4]. Основными классами лекарств, ответственными за тип А, являются антибиотики, антикоагулянты, положительные инотропные агенты, диуретики, антидиабетические средства, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), опиоиды и противоопухолевые средства [4].

У пожилых людей развитие АДР, связанных с взаимодействием с наркотиками, еще более усложняется, поскольку наличие хронических заболеваний, полифармацевтических состояний, неадекватная идентификация и информация для пациента о воздействии предписанных лекарств, несоблюдение терапевтического режима, лекарства, проблемы с питанием, сокращение финансовых ресурсов и физиологические изменения, связанные со старением (Таблица 1) увеличивают риск проявления нежелательных взаимодействий [5]. Фактически, последнее, по-видимому, является серьезной проблемой для рационального назначения лекарств в этой группе населения [6,7]. Согласно показателям рождаемости и продолжительности жизни во всем мире, процент пожилых людей растет быстрее, чем остальная часть населения. Например, в таких развивающихся странах, как Бразилия, оценка на 2020 год составляет 30 миллионов человек старше 60 лет (около 13% населения), тогда как в европейских странах и в Соединенных Штатах текущая доля этой группы составляет более 15% [8]. Таким образом, в развитых странах общее распространение ADR в гериатрических больницах может достигать 20%, и его характер следует той же схеме, описанной выше (главным образом, тип A) [4]. Интересно, что классы лекарств, которые часто вызывают больше ADR типа А, также назначаются пациентам с более высокой частотой гериатрическим пациентам в Бразилии [9] и за рубежом [10].
системаНаблюдаемое изменение
Генеральная

Источник: https://russia.omicsonline.org/open-access/pharmacokinetic-modifications-and-drug-drug-interactions-in-clinical-monitoring-of-the-elderly-a-short-review-2153-2435.1000141.php?aid=2461&view=mobile

Клинический мониторинг

Клинический мониторинг - Краткий обзор информации
→ Услуги → Клинические исследования → Клинический мониторинг

Smooth Drug Development предоставляет услуги по клиническому мониторингу исследований.

Наши мониторы (CRA) имеют большой опыт в клинических исследованиях и регулярно проходят обучение требованиям надлежащей клинической практики (GCP) и стандартных операционных процедур компании. Большинство наших мониторов имеют медицинское, фармацевтическое или биологическое образование.

В соответствии с определением руководства по надлежащей клинической практике, мониторинг – это «деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой и нормативными требованиями».

Мониторинг исследования проводится в соответствии с планом мониторинга, разрабатываемым для каждого проекта, который описывает все аспекты, необходимые монитору, такие как частота визитов, объем отчетности, порядок обучения и коммуникации, требования к учету препарата и материалов исследования, и служит подробным руководством к действию. С целью мониторинга наши специалисты посещают исследовательские центры до, во время и после окончания исследования.

Визиты в центры могут проводиться совместно со Спонсором исследования. После каждого визита монитор в оговоренные сроки составляет подробный отчет о визите, который проверяет и подписывает руководитель проекта, и затем направляет Спонсору исследования. Результаты каждого визита также суммируются и направляются в виде итогового письма для главного исследователя и сотрудников центра.

Основные виды мониторинговых визитов:

Визиты отбора центров

Визит отбора центра проводится для того, чтобы определить, подходит ли предварительно выбранный центр для проведения исследования.

В ходе подготовки к визиту руководитель проекта определяет критерии оценки центров. Как минимум, следующие аспекты должны быть учтены:

Актуальность информации, предоставленной во время предварительного отбора
Оснащенность центров, включая оборудование и помещения
Требования к квалификации сотрудников центра
Заинтересованность главного исследователя в участии в данном исследовании
Административные аспекты, необходимые для проведения исследования в центре
Наличие доступа к необходимому числу потенциальных субъектов исследования
Прямой доступ к первичной документации и практика ее ведения
Опыт участия команды центра в подобных исследованиях
Данные об инспекциях регуляторных органов и аудиторских проверках

По результатам проведенных визитов руководитель проекта совместно со Спонсором определяет центры, подходящие для конкретного исследования.

Визиты открытия центров

Визит открытия центра проводится непосредственно перед началом набора пациентов в исследование, после того, как получены все необходимые разрешения, заключены контракты, в центр доставлены материалы исследования и исследуемые препараты.

На визите открытия монитор убеждается в том, что центр полностью готов к проведению исследования, а также проводит обучение по протоколу, процедурам исследования, ведению первичной документации, заполнению индивидуальных регистрационных карт пациентов, сбору лабораторных образцов и условиям их хранения, а также документально фиксируется распределение обязанностей членов исследовательской команды.

После визита открытия в центре начинается набор пациентов.

Мониторинговые визиты в ходе всего исследования

Мониторинговые визиты проводятся, как правило, в течение всего исследования, для того, чтобы контролировать ход исследования, правильность выполняемых процедур и правильность данных, содержащихся в индивидуальных регистрационных картах (ИРК), документирования отклонений, проведения дополнительного обучения. Первый мониторинговый визит, как правило, выполняется в течение 2-х недель после первого включенного пациента в центре.

Во время таких визитов в центры монитор выполняет следующие задачи для проверки соответствия текущего исследования требованиям надлежащей клинической практики и требованиям регуляторных органов:

Проверяет подписанные формы информированного согласия субъектов
Проверяет критерии включения субъектов
Контролирует выполнение плана по набору субъектов
Проверяет первичную документацию на предмет точности и полноты
Проверяет следование протоколу и регистрирует отклонения
Проверяет соответствие данных, внесенных в ИРК, первичной документации
Помогает сотрудникам центра ответить на запросы на уточнение данных
Сообщает о недостающих данных и необходимости внесения изменений
Проверяет отчетность по нежелательным явлениям
Выполняет учет препарата и материалов исследования
Проверяет условия хранения препаратов, материалов и биообразцов
Проверяет отчетность в этический комитет
Собирает обновленные документы для файла Спонсора
Проверяет файл исследователя
Отслеживает выполнение корректирующих мероприятий
Проводит обучение персонала по мере необходимости

Помимо визитов в центры мониторы контролируют ход исследования удаленно, по данным электронных ИРК, центральной лаборатории и данным, присылаемым из центров. При необходимости в команду проекта может быть включен монитор, постоянно базирующийся в офисе, ведущий удаленный мониторинг и поддерживающий контакт с центрами.

Визиты закрытия центров

Визит закрытия центра проводится после того, как все пациенты завершили исследование, все данные внесены и проверены, все административные вопросы разрешены. Во время визита монитор выполняет:

Итоговую проверку файла исследователя и подготовку к архивации
Окончательный учет исследуемого препарата
Возврат или уничтожение материалов или препаратов

Smooth Drug Development проводит клинические исследования полного цикла, включая мониторинг исследовательских центров с 2011 года.

Источник: https://smoothdd.com/ru/services/clinical-trials/clinical-monitoring/

Данные мониторинга, собираемые службой Azure Monitor

Клинический мониторинг - Краткий обзор информации

11/05/2018
Время чтения: 20 мин
Соавторы

Azure Monitor — это служба, которая позволяет отслеживать приложения и ресурсы, используемые этими приложениями.Azure Monitor is a service that helps you monitor your applications and the resources they rely on.

Основное назначение этой функции — хранение данных телеметрии и других данных, получаемых из отслеживаемых ресурсов.Central to this function is storage of telemetry and other data from monitored resources. В этой статье подробно описано, как служба Azure Monitor хранит и использует эти данные.

This article provides a complete description of how this data is stored and used by Azure Monitor.

Все данные, собираемые службой Azure Monitor, соответствуют одному из двух основных типов, то есть представляют собой метрики или журналы.All data collected by Azure Monitor fits into one of two fundamental types, metrics and logs. Метрики — это числовые значения, которые описывают конкретный аспект системы в определенный момент времени.

Metrics are numerical values that describe some aspect of a system at a particular point in time. Они занимают небольшой объем, и их можно использовать в сценариях, предусматривающих работу в режиме практически реального времени.They are lightweight and capable of supporting near real-time scenarios.

Журналы содержат различные типы данных, упорядоченных в записи с разными наборами свойств для каждого типа.Logs contain different kinds of data organized into records with different sets of properties for each type. Помимо данных производительности в системе (в виде журналов) хранятся данные телеметрии, например события и трассировки, так что можно объединить все эти данные для анализа.

Telemetry such as events and traces are stored as logs in addition to performance data so that it can all be combined for analysis.

МетрикиMetrics

Метрики — это числовые значения, которые описывают конкретный аспект системы в определенный момент времени.Metrics are numerical values that describe some aspect of a system at a particular time.

Они занимают небольшой объем, и их можно использовать в сценариях, предусматривающих работу в режиме практически реального времени.They are lightweight and capable of supporting near real-time scenarios.

Метрики собираются через регулярные промежутки времени независимо от того, изменяется ли значение.Metrics are collected at regular intervals whether or not the value changes.

Метрики удобно использовать для создания оповещений, так можно часто делать их выборку и быстро создавать оповещения с использованием относительно простой логики.They're useful for alerting because they can be sampled frequently, and an alert can be fired quickly with relatively simple logic.

Например, вы можете собирать данные об использовании процессоров с виртуальной машины каждую минуту или данные о количестве пользователей, зарегистрированных в вашем приложении, каждые 10 минут.

For example, you might collect processor utilization from a virtual machine every minute or the number of users logged in to your application every 10 minutes. Вы можете активировать оповещение, когда одно из этих полученных значений либо даже разница между двумя значениями превосходит заданное пороговое значение.

You could fire an alert when one of those collected values or even the difference between two values exceeds a defined threshold.

Ниже перечислены некоторые атрибуты метрик в Azure.Specific attributes of metrics in Azure include the following:

Сбор выполняется с частотой раз в минуту, если иное не указано в определении метрики.Collected at one-minute frequency unless specified otherwise in the metric's definition.
Для уникальной идентификации метрики используется имя метрики и пространство имен, которое выступает в качестве категории.Uniquely identified by a metric name and a namespace that acts as a category.
Метрики хранятся 93 дня.Stored for 93 days. Метрики можно скопировать в журналы для отслеживания долгосрочных тенденций.You can copy metrics to logs for long term trending.

У каждого значения метрики есть следующие свойства:Each metric value has the following properties:

время получения значения;The time the value was collected.
тип измерения, представляемый значением;The type of measurement the value represents.
ресурс, с которым сопоставлено значение;The resource the value is associated with.
само значение.The value itself.
Некоторые метрики могут иметь несколько измерений, как будет рассказано в следующем разделе.Some metrics may have multiple dimensions as described in the next section. Пользовательские метрики могут иметь до 10 измерений.Custom metrics can have up to 10 dimensions.

Многомерные метрикиMulti-dimensional metrics

Измерения метрики — это пары имя-значение, которые используются для передачи дополнительных данных с описаниями значения метрики.Dimensions of a metric are name-value pairs that carry additional data to describe the metric value.

Например, метрика Доступное место на диске может иметь измерение с названием Диск со значениями C: и D:. Это позволяет просматривать сведения о доступном месте на всех дисках или на отдельных дисках.

For example, a metric Available disk space can have a dimension called Drive with values C:, D:, which would allow viewing either available disk space across all drives or for each drive individually.

В примере ниже показаны два набора данных для гипотетической метрики с названием Пропускная способность сети.The example below illustrates two datasets for a hypothetical metric called Network Throughput.

В первом наборе данных нет измерений.The first dataset has no dimensions.

Во втором наборе данных показаны значения с двумя измерениями, IP-адрес и Направление:The second dataset shows the values with two dimensions, IP Address and Direction: