Копаксон для подкожных инъекций: побочные эффекты

Содержание

ПИТРС. Выбираем препарат: Копаксон

Копаксон для подкожных инъекций: побочные эффекты

Эта статья завершает небольшой информационный блок о препаратах превентивной терапии рассеянного склероза (КРАБах: Копаксон, Ребиф, Авонекс, Бетаферон).

Как правило, выбор препарата, с которого начинается превентивное лечение заболевания основан на рекомендациях лечащего врача, у которого есть опыт применения подобных препаратов у других пациентов, а также взвешенном решении об удобстве применения того или иного препарата, его побочных эффектах и стоимости.

Как и в предыдущих статьях, читателям предоставлена информация, которая возможно облегчит принятие подобного решения.

Копаксон (Copaxone ®)

Копаксон (глатиромерацетат) – препарат, действующие вещества которого, отличны от других КРАБов, являющимися препаратами интерферонотерапии.

Действующее вещество Ребифа, Авонекса и Бетаферона – интерферон-бета – его молекулы идентичны интерферону-бета человека.

Эффект от применения этих препаратов достигается за счет снижения иммунной реакции, в результате которой иммунная система атакует нервные клетки.

Копаксон (глатиромерацетат) представляет собой соединение, состоящее из 4 аминокислот. Эти аминокислоты по химическому строению, сходны с основным белком миелина. Копаксон блокирует аутоиммунные реакции, приводящие к разрушению миелина.

Таким образом, побочные эффекты, которые возникают при применении Копаксона, отличны от побочных эффектов остальных КРАБов: его инъекции не вызывают гриппоподобные симптомы, депрессию, потенциальные повреждения печени, не воздействуют на белые клетки крови или функцию щитовидной железы.

Все это позволяет Копаксону быть препаратом выбора для тех пациентов, которые не могут позволить себе «терять» несколько дней в неделю из-за побочных эффектов бета-интерферонов.

Эффективность применения Копаксона в целом сопоставима с эффективностью других лекарственных препаратов КРАБ: сокращение частоты и тяжести обострений на одну треть по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремитирующим типом течения РС.

Кроме того, следует упомянуть о том, что по некоторым данным, максимальная эффективность от применения Копаксона достигается в течение 6-9 месяцев, поэтому некоторые врачи не рекомендуют терапию Копаксоном пациентам с агрессивным течением РРС.

Копаксон вводится каждый день, в отличие от Авонекса (один раз в неделю), Ребифа (три раза в неделю) или Бетаферона (через день).

Самым существенным и наиболее распространенным побочным эффектом при применении Копаксона являются местные реакции: в месте введения препарата возможны отек, зуд, болезненность.

Инъекции Копаксона могут привести к липоатрофии — разрушению жировых клеток, которое локализуется в областях, где вводился препарат.

Тип течения РС

Копаксон применяется в качестве болезнь-модифицирующей терапии для пациентов, у которых в соответствии с международными критериями диагностирован рассеянный склероз с рецидивирующе-ремитирующим типом течения (РРС).

Эффективность копаксона

В ходе двухлетних клинических исследований доказано, что применение Копаксона на 29% снижает частоту обострений.

Данные наблюдений за пациентами, которые применяют Копаксон в течение 10-летнего периода, указывают на обнадеживающие клинические результаты долгосрочного применения препарата.

У пациентов, применяющих Копаксон в течение 10 лет было отмечено 80%-ное снижение частоты рецидивов (другими словами, если в начале лечения в среднем у пациентов отмечалось 1,5 рецидива в год , то среднее значение количества рецидивов через десять лет применения препарата — один рецидив в 5 лет).

Через 10 лет 91% пациентов, применявших Копаксон, ходили без посторонней помощи, в то время как для пациентов, прекративших введение Копаксона в течение 4,5 лет, этот показатель составил 50%.

Кроме того, только у 38% пациентов, долгосрочно применявших Копаксон, отмечено ухудшение состояния и увеличение инвалидизации, в то время как для прекративших лечение этот показатель составил 72%.

Однако, следует отметить, что результаты этого наблюдения могут быть очень искажены в пользу Копаксона.

Это связано с тем, что большинство пациентов, прекративших прем препарата, также прекратили участие в наблюдениях.

Контроль лабораторных показателей

Применение Копаксона не требует постоянного мониторинга лабораторных показателей. Тем не менее, пациенты должны следить за состоянием мест введения препарата, на предмет возможной липоатрофии.

Инъекция

Копаксон вводится ежедневно подкожно. Препарат поставляется в заполненных шприц-ампулах и не требует предварительного смешивания. Как правило, пациент выполняет инъекции самостоятельно.

Иглы для п/к инъекций короткие (127 мм) и тонкие (0,41 мм в диаметре). Однако, подкожная инъекция Копаксона требует достаточного слоя подкожной жировой клетчатки.

Места инъекций необходимо постоянно ротировать из-за риска возникновения липоатрофии.

Местные реакции

Реакции в месте инъекции включают жжение, зуд и отек. Со временем (от одного до трех месяцев) они имеют тенденцию к уменьшению выраженности.

Липоатрофия

Липоатрофия — локализованное истончение или потеря подкожной жировой клетчатки, является довольно распространенным побочным эффектом от применения Копаксона (в результатах одного из исследований отмечено, что у 42% пациентов, получающих терапию Копаксоном, отмечается липоатрофия различной степени). Избежать этого можно путем постоянной ротации мест введения препарата.

Панические атаки

Панические атаки — это довольно редкий побочный эффект Копаксона (приблизительно 10% пациентов, получающих терапию Копаксоном отмечали его после нескольких месяцев применения препарата).

Однако, он вызывает серьезный страх у пациентов. Эти реакции включают в себя боль в груди, учащенное сердцебиение, беспокойство, проблемы с дыханием.

Важно помнить, что эти симптомы длятся около 15 минут и исчезают сами по себе.

Беременность и лактация

Копаксон является препаратом категории «С», это означает, что его применение вызвало определенный вред для плода в исследованиях на животных, однако данных о влиянии препарата на плод у людей нет.

Копаксон не должен применяться беременными и кормящими женщинами, и его прием должен быть прекращен в том случае, если женщина планирует забеременеть (обычно за два-три месяца до планируемой беременности).

Однако, несколько докладов на конгрессе ECTRIMS 2011 были посвящены результатам изучения кратковременного воздействия болезнь-модифицирующих препаратов до зачатия и на ранних сроках беременности. Резюме этих сообщений: кратковременное применения ПИТРС на ранних сроках беременности не увеличивает риски для плода.

Регистрация

Копаксон применяется для лечения пациентов с рецидивирующе-ремитирующим рассеянным склерозом с 1996 года.

Хранение

Копаксон может храниться до 30 дней при комнатной температуре. По истечении этого срока его необходимо хранить в холодильнике. Перед инъекцией (за 20-30 минут) его необходимо достать из холодильника и выдержать при комнатной температуре.

Стоимость

Хотя Копаксон является препаратом, который пациенты, страдающие РС должны получать бесплатно (по государственным программам льготного обеспечения), на практике бесплатное получение этого препарата может вызывать трудности. Поэтому приведем примерную рыночную стоимость препарата. Годовой курс лечения обойдется в сумму от 15000 до 20000 долларов США.

Источник:
Comi G, et all. European/Canadian multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the effects of glatiramer acetate on magnetic resonance imaging-measured disease activity and burden in patients with relapsing multiple sclerosis. European/Canadian Glatiramer Acetate Study Group

Источник: https://ProSkleroz.ru/lechenie-rs/pitrs-vybiraem-preparat-kopakson

КОПАКСОН-ТЕВА

Копаксон для подкожных инъекций: побочные эффекты
Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Действующее вещество

– глатирамера ацетат (glatiramer acetate)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения от бесцветного до слегка желтого цвета, слегка опалесцирующий.

1 мл (1 шприц)
глатирамера ацетат20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл – шприцы (1) – упаковки ячейковые контурные (28) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС.

Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа.

Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение.

Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения.

Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции.

Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Дозировка

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Копаксон-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. Может потребоваться помощь другого человека для проведения инъекции.

При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

Не следует прекращать применение препарата Копаксон-Тева без консультации с врачом.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Непосредственно после инъекции возможны:

Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко – атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда могут наблюдаться:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко – синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко – анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – лимфаденопатия; очень редко – эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко – отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы: редко – эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: редко – учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях – бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко – аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Прочие: редко – гематурия.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон-Тева не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение препарата Копаксон-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч.

с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 дней). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении.

Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях.

Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только после этого можно выбросить.

Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Беременность и лактация

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы, развитие эмбриона и процесс родов.

Применение в детском возрасте

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, но не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Срок годности – 2 года.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/copaxone_teva/

КОПАКСОН-ТЕВА, раствор

Копаксон для подкожных инъекций: побочные эффекты

Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

>

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС.

Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа.

Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Рассеянный склероз

  • Задать вопрос неврологу
  • Купить лекарства
  • Посмотреть учреждения

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение.

Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения.

Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции.

Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Дозировка

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Копаксон-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. Может потребоваться помощь другого человека для проведения инъекции.

При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

Не следует прекращать применение препарата Копаксон-Тева без консультации с врачом.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Непосредственно после инъекции возможны:

Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко – атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда могут наблюдаться:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко – синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко – анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – лимфаденопатия; очень редко – эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко – отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы: редко – эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: редко – учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях – бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко – аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Прочие: редко – гематурия.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон-Тева не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение препарата Копаксон-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч.

с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 дней). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении.

Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях.

Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только после этого можно выбросить.

Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Беременность и лактация

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы, развитие эмбриона и процесс родов.

Применение в детском возрасте

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

  • Бессонница
  • Болезнь Альцгеймера
  • Болезнь Паркинсона (паркинсонизм)
  • Боли в спине

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, но не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Срок годности – 2 года.

Источник: https://chemiday.com/lekarstva_kopakson-teva_rastvor

копаксон препарат, инструкция и описание лекарства copaxone Украина

Копаксон для подкожных инъекций: побочные эффекты
Произношение

Общее название: glatiramer (инъекция) (gla TIR a mer)
Торговое название: Copaxone, Glatopa

Что такое копаксон?

Copaxone (glatiramer) представляет собой комбинацию из четырех аминокислот (белков), которые влияют на иммунную систему.

Copaxone используется для лечения рассеянного склероза (MS) и для предотвращения рецидива MS.

Copaxone не будет лечить MS, но он может сделать рецидивы случаются реже.

Важная информация

Используйте Copaxone точно так, как это было предписано для вас. Не используйте лекарство в больших количествах или используйте его дольше, чем рекомендовано вашим доктором. Следуйте инструкциям на этикетке рецепта.

Сообщите каждому из ваших медицинских работников обо всех ваших медицинских состояниях, аллергии и всех лекарствах, которые вы используете.

Слайд-шоу Модафинил: Умный наркотик для решения усталости или костыли трудоголика

Копаксон назначается как инъекция под кожу. Вам могут быть даны инструкции о том, как вводить лекарство дома. Не используйте это лекарство дома, если вы не полностью понимаете, как дать инъекцию и правильно избавиться от игл и шприцев, используемых при приеме лекарства.

У некоторых людей, получавших инъекцию Копаксона, была серьезная реакция. Немедленно сообщите об этом своему воспитателю, если вы чувствуете беспокойство, тепло, зуд, зуд, или стучите сердцебиение, сжатие в горле или затрудните дыхание во время инъекции. Этот тип реакции может произойти даже после того, как вы используете это лекарство в течение нескольких месяцев.

Перед использованием этого лекарства

Вы не должны использовать Copaxone, если у вас аллергия на глатирамер или маннитол.

Чтобы убедиться, что Copaxone безопасен для вас, сообщите врачу о ваших других медицинских состояниях.

Копаксон не должен наносить вред нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть во время лечения.

Не известно, переходит ли глатирамер в грудное молоко или может нанести вред кормящему ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

Как использовать Copaxone?

Используйте Copaxone точно так, как это предписано вашим доктором. Не используйте в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется. Следуйте указаниям на наклейке рецепт.

Копаксон вводится под кожу. Вам может быть показано, как использовать инъекции дома. Не вводите это лекарство самостоятельно, если вы не полностью понимаете, как дать инъекцию и правильно утилизировать использованные иглы и шприцы.

Это лекарство поставляется с инструкциями пациента для безопасного и эффективного использования. Внимательно следуйте этим указаниям. Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите своего врача или фармацевта.

Вымыть и высушить руки перед приготовлением шприца и дать инъекцию.

Предварительно заполненные шприцы Copaxone предназначены только для одного использования. Выбросьте флакон или шприц после каждой инъекции.

Перед использованием предварительно заполненного шприца выньте его из холодильника и дайте ему прогреться при комнатной температуре в течение 20 минут. Не нагревайте лекарства в микроволновой печи или горячей воде. Не удаляйте пузырьки воздуха из предварительно заполненного шприца, или вы можете случайно удалить небольшое количество лекарства.

Не используйте Copaxone, если он изменил цвета или частицы в нем. Позвоните своему врачу для нового рецепта.

Используйте другое место на своем теле каждый раз, когда вы даете себе инъекцию. Ваш врач покажет вам места на вашем теле, где вы можете безопасно вводить лекарство. Не вводите Copaxone в одно и то же место два раза в течение 1 недели.

Не прекращайте использовать это лекарство, предварительно не поговорив с врачом.

Используйте одноразовую иглу только один раз. Следуйте любым государственным или местным законам об отбрасывании использованных игл и шприцев. Используйте контейнер для удаления «острых предметов» с проколом (спросите своего фармацевта, где его взять и как его выбросить). Храните этот контейнер в недоступном для детей и домашних животных.

Храните предварительно заполненные шприцы и флаконы (бутылки) Copaxone в холодильнике. Не позволяйте лекарству замораживать.

Вы также можете хранить Copaxone при комнатной температуре, вдали от влаги, света и высокой температуры. Copaxone будет храниться до 30 дней при хранении при комнатной температуре. Выбросьте любой неиспользованный Copaxone, который был при комнатной температуре более 30 дней.

Информация о дозировке Copaxone

Обычная доза для взрослых для рассеянного склероза:

Для уменьшения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим ремиссионным рассеянным склерозом:

20 мг подкожно один раз в день.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Читайте так же про препарат клозапин.

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Используйте пропущенную дозу, как только помните. Пропустите пропущенную дозу, если это почти время для вашей следующей запланированной дозы. Не используйте дополнительную медицину для получения пропущенной дозы.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222.

Читайте так же про препарат Ventolin HFA.

Чего следует избегать при использовании Copaxone?

Следуйте инструкциям своего врача о любых ограничениях на продукты питания, напитки или деятельность.

Побочные эффекты Копаксона

Получите экстренную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Copaxone : ульи; Затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Некоторые побочные эффекты могут возникать во время инъекции. Немедленно сообщите своему опекуну, если вы чувствуете беспокойство, тепло, зуд, зуд, или стучите сердцебиение, сжатие в горле или затрудненное дыхание. Этот тип реакции может возникнуть даже после того, как вы используете Copaxone в течение нескольких месяцев.

Прекратите использование Copaxone и сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть:

  • грудная боль;
  • Промывание (теплота, покраснение или ощущение теней); или
  • Стучать сердцебиение или трепетать в груди.

Общие побочные эффекты Copaxone включают:

  • Покраснение, незначительная боль, зуд, отек, комок или изменения кожи, когда была введена инъекция.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Какие другие лекарства повлияют на Копаксон?

Другие препараты могут взаимодействовать с глатирамером, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты. Сообщите каждому из ваших поставщиков медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы используете сейчас, и любом лекарстве, которое вы начинаете или прекращаете использовать.

Где я могу получить дополнительную информацию?

  • Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Copaxone.

Источник: https://e-pharm.com.ua/drug/copaxone

Копаксон. Инструкция по применению

Копаксон для подкожных инъекций: побочные эффекты

Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка опалесцирующий.

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: глатирамера ацетат – 20 мг/40 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл (20 мг) – шприцы (1) – упаковки ячейковые контурные (28) – коробки картонные.                       1 мл (40 мг) – шприцы одноразовые из бесцветного стекла (3) – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.

Показания

— рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.

Противопоказания

— гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;

— беременность;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.

Дозировка

Вводят п/к в виде инъекций по 40 мг (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями – 48 ч.

Препарат не предназначен для в/в или в/м введения.

В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

Каждый шприц с препаратом Копаксон предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

1. Пациент должен убедиться в том, что имеется все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом.

2. Перед инъекцией следует извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.

3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.

4. Перед введением препарата Копаксон следует тщательно вымыть руки с мылом.

5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка).

Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций.

Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в ягодичную мышцу и на руках может потребоваться помощь другого человека.

7. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.

10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцев.

Если пациенты забыл ввести препарат Копаксон, следует сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.

Передозировка

Симптомы: получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных выше, при этом не наблюдалось.

Лечение: в случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон и другими лекарственными препаратами отдельно не оценивалось. Нет данных о взаимодействии с интерфероном бета.

Выявлено увеличение случаев реакций в месте инъекций при одновременном введении препарата Копаксон с ГКС.

В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не вытесняется из связи с белком плазмы крови самостоятельно, а также фенитоином или карбамазепином. Тем не менее, поскольку препарат Копаксон обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.

Побочные действия

Инфекции и инвазии: инфекции, грипп, бронхит, гастроэнтерит, средний отит, инфекции, вызванные Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз, абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, инфекции, вызванные Herpes zoster.

Новообразования: доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто – рак кожи.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: зоб, гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ: анорексия, увеличение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Нарушение психики: тревога, депрессия, нервозность, необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.

Со стороны нервной системы: головная боль, извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор, туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.

Со стороны органа зрения: диплопия, нарушение зрения, катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и равновесия: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, сезонный ринит, апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: отклонение показателей печеночных проб; желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь, экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи, крапивница, ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в шее, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны мочевыделительной системы: императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.

Со стороны репродуктивной системы: самопроизвольный аборт, нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.

Прочие: астения, боль в груди, реакции в месте инъекции, боль, озноб, отек лица, атрофия в месте инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, лихорадка, гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.

Особые указания

Начало лечения препаратом Копаксон должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично или вторично прогрессирующего рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон.

Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий.

При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большей степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.

Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница). В случае тяжелых реакций необходимо назначить соответствующее лечение и отменить прием препарата.

В сыворотке крови пациентов были обнаружены антитела к глатирамера ацетату.

После курса лечения средней продолжительностью 3-4 месяца была зафиксирована их максимальная концентрация, которая впоследствии снижалась и стабилизировалась на уровне, чуть выше базового.

Нет данных, что антитела к глатирамера ацетату обладают нейтрализующим действием или оказывают влияние на клиническую эффективность препарата.

Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25°С, но не более 1 месяца. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (от 2° до 8°С ).

При нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У таких пациентов следует контролировать функцию почек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Беременность и лактация

Препарат Копаксон противопоказан при беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Копаксон в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка

Применение в детском возрасте

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.

Применение в пожилом возрасте

Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Источник: http://lechimvizraile.ru/articles/kopakson_instruktsiya_po_primeneniyu/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.